第一三共株式会社（本社：東京都中央区、以下「当社」）は、当社が創製した抗凝固剤（経口FXa阻害剤）エドキサバン（一般名：エドキサバントシル酸塩水和物）の深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の治療および再発抑制に関する第３相臨床試験（Hokusai－VTE試験）において、エドキサバンは、１日１回経口投与によりワルファリンに対して有効性で非劣性、安全性において優越性を示し、所期の目的を達成いたしましたので、その概要をお知らせします。なお、本試験の結果につきましては、オランダ・アムステルダムで開催中の欧州心臓病学会２０１３において発表されると共に、New England Journal of Medicineにオンライン掲載されました。
本試験では、DVTまたはPEの患者８，２４０人がエドキサバン（４，１１８人）またはワルファリン（４，１２２人）を投与されました。有効性の主要評価項目であるVTEの発現率は、エドキサバン群で３．２％、ワルファリン群で３．５％であり、エドキサバンのワルファリンに対する非劣性が検証されました（HR０．８９、９５％ CI ０．７０－１．１３；P＜０．００１［非劣性］）。また、安全性に関して、臨床的に重要な出血の発現率は、エドキサバン群で８．５％、ワルファリン群で１０．３％であり、エドキサバンのワルファリンに対する優越性が示されました（HR ０．８１、９５％ CI ０．７１－０．９４； P＝０．００４［優越性］）。
本試験では１日１回６０mgのエドキサバンが投与されましたが、腎機能障害のある患者、低体重の患者、および、p－糖タンパク質阻害剤を併用している患者には、３０mg、１日１回が投与されました。エドキサバン３０mg投与によるVTEの発現率は、エドキサバン群で３．０％、ワルファリン群で４．２％であり（HR０．７３、９５％ CI ０．４２－１．２６）、エドキサバン６０mg投与患者を含む全体で解析した結果と同様でした。また、臨床的に重要な出血の発現率は、エドキサバン群で７．９％、ワルファリン群で１２．８％であり、ワルファリン群に対しエドキサバン群で有意に低値でした（HR ０．６２、９５％ CI０．４４－０．８６）。
DVT患者におけるVTEの発現率は、エドキサバン群３．４％、ワルファリン群３．３％でした（HR １．０２、９５％ CI ０．７５－１．３８）。一方、PE患者におけるVTEの発現率は、エドキサバン群２．８％、ワルファリン群３．９％でした（HR ０．７３、９５％ CI ０．５０－１．０６）。さらに、重症PE患者におけるVTEの発現率は、エドキサバン群で３．３％、ワルファリン群で６．２％であり、エドキサバンはワルファリンと比較し重症PE患者におけるVTEの再発リスクを４８％低減させました（HR ０．５２、９５％ CI ０．２８－０．９８）。
