2013/11/24 Category : 未選択 ファイザー、「ファルモルビシン注射用１０mg・５０mg」の用法・用量の追加承認を取得 抗腫瘍性抗生物質製剤「ファルモルビシン(R)注射用１０mg・５０mg」 用法・用量の追加承認取得～肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE） ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：梅田一郎 以下ファイザー）は、「ファルモルビシン(R)注射用１０mg・５０mg」（一般名：エピルビシン塩酸塩）について、肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）（※１）に関する用法・用量追加の承認を本日、１１月２２日に取得いたしました。 肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）は、腫瘍に栄養を供給する動脈血管を塞栓物質により塞栓し、「ファルモルビシン(R)注射用１０mg・５０mg」とヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注射液（※２）を含む混合調製した液を肝細胞癌に投与する治療法です。 この治療法は、１９７０年代に日本人医師によって考案された塞栓物質に抗癌剤を組み合わせたカテーテル治療方法に由来します。１９８０年代にはヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注射液を肝動脈内に注入すると肝細胞癌に選択的に滞留することに着目して、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルと抗癌剤の混合液を肝細胞癌患者の肝動脈内に投与する治療法が世界で初めて報告されました。肝癌に対するTACEは主に切除不能な肝細胞癌患者などを中心とした日本発の低侵襲な治療方法です。 ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注射液を使用したTACEについては、過去に学会などより多数の開発要望書が提出されていることから、弊社は公表された論文成績及び臨床使用実態等を調査・評価し、２０１２年１１月に「ファルモルビシン－ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注射液－肝動脈化学塞栓療法（TACE）」に関する用法・用量取得を目的に承認事項一部変更承認申請を行い、今回、世界で最初にTACEに対する用法・用量の承認を取得しました。 日本における肝細胞癌の新規罹患患者数は年間約４万５千人と推計されており、そのうち、TACEの対象となる切除不能な肝細胞癌の罹患患者数は、約３割と考えられています。（※３）肝細胞癌は、難治性の疾患で治療選択肢となる薬剤が少ない癌のひとつでもあり、患者さんや医療従事者からTACEに対する用法・用量の承認は待ち望まれていました。 ファイザーでは、本剤のように有効性・安全性に関する評価が確立された「大切に、長く使われていく標準的な治療薬」をエスタブリッシュ医薬品と定義し、幅広い治療の選択肢を適正使用情報とともにお届けすることで、日本の医療に貢献して参ります。 ※１ TACE：transcatheter arterial chemo－embolization 動脈内に挿入されたカテーテルにより薬剤を動脈内に投与し塞栓物質を用いる化学塞栓療法。 ※２ 製品名リピオドール４８０注１０mL（製造販売元：ゲルべ・ジャパン株式会社） 今回の承認取得に伴い、ファルモルビシン同様に添付文書が改訂されます。 ※３ Jpn J Clin Oncol ２０１３；４３（３）３２８－３３６，肝臓４８巻３号１１７－１４０（２００７），肝臓５１巻８号４６０－４８４（２０１０） 【今回追加承認された用法・用量】 ＜肝癌に対する肝動脈化学塞栓療法（TACE）の場合＞ エピルビシン塩酸塩として１０mg（力価）に対し、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルを０．５～２mLの割合で加え、肝動脈内に挿入されたカテーテルより肝動脈内に投与する。本剤の投与量は、１日６０mg（力価）／m2（体表面積）とするが、患者の状態により適宜増減し、腫瘍血管に乳濁液が充満した時点で終了すること。 PR Comment0 Comment Comment Form お名前name タイトルtitle メールアドレスmail address URLurl コメントcomment パスワードpassword
