大塚製薬など、アルツハイマー病ワクチン「Lu　AF２０５１３」の共同開発で契約締結

～アルツハイマー病の克服に向けた包括的なアプローチに更なる一手～
大塚製薬とルンドベック社、アルツハイマー病ワクチン
「Lu　AF２０５１３」の共同開発の契約締結

　●大塚製薬とルンドベック社は中枢神経領域の治療薬に注力するグローバルアライアンスを提携し、アルツハイマー型認知症の症状改善薬として新規作用機序を持つ「ブレクスピプラゾール」、「Lu　AE５８０５４」の２剤を、それぞれフェーズ３臨床開発中。今回新たに、病態進展を抑制するワクチン候補として「Lu　AF２０５１３」について契約締結しフェーズ１を開始。アルツハイマー型認知症を克服するために、対症療法のみならず原因療法も含めた包括的な治療薬開発を目指す

　●「Lu　AF２０５１３」は、アルツハイマー型認知症の原因となる脳内のβ（ベータ）アミロイドの凝集・沈着を抑えるワクチンで、効率よく抗体を産生し免疫反応が高まるよう独自に設計。２０１４年に臨床段階に入る予定

　●認知症の患者数は世界で４，４３５万人と推定され（※１）、そのうち５０～８０％がアルツハイマー型（※２）で３，４００万人（※３）で、６５歳以上の高齢者は５歳毎に発症率が倍になる（※４）。認知症に関するコストは約６，０００億ドル（約６０兆円、２０１０年）にものぼるとの推計もあり（※１）、最近では病態進展を抑制することが重要であると考えられている。今回の両社の取り組みは、アルツハイマー型認知症予備軍の軽度認知障害（MCI（※５））からワクチン接種することで、その後の病態進展の抑制を目的としている（※２）

　●認知症において対応が困難で長期入院化が深刻な問題になっている行動異常は、将来は治療薬によって　対処可能であると考えられる。また、現在のアルツハイマー型認知症治療のベースであるコリンエステラーゼ阻害剤による症状改善に加え、今後は明らかな認知機能改善作用を持つ薬剤や、さらには病態進展を抑制する薬剤が望まれている。こうしたアルツハイマー型認知症の将来の治療構想に向けて挑戦していく

＜アルツハイマー型認知症に対する取り組み＞

　＊添付の関連資料「参考資料」を参照

　大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：岩本太郎、以下「大塚製薬」）とH．ルンドベックA／S（本社：デンマーク、コペンハーゲン、CEO：ウルフ・ウインバーグ、以下「ルンドベック社」）は、アルツハイマー型認知症に対して研究中のワクチン候補である「Lu　AF２０５１３」を共同開発することについて本日合意しました。

　大塚製薬は、ルンドベック社に契約一時金として４００万ユーロ（約５億円、１ユーロ＝１３０円）を支払います。ルンドベック社は臨床第I相試験の開発経費を負担します。この契約は臨床第I相試験の共同開発の契約です。臨床第I相試験は、２０１４年に開始される予定です。

　＊参考画像は、添付の関連資料を参照

　アルツハイマー病に対しては、現在のところ症状改善を目的とした治療法しかなく、病態進展を抑えるものはありません。「Lu　AF２０５１３」は、アルツハイマー病の病態進展の抑制を目指すβアミロイドワクチンで、現在前臨床開発段階にあります。認知症の早い段階でβアミロイドの沈着を抑制することで病態進展を遅らせるというβアミロイド仮説をもとに、高齢者に合った最適な免疫反応に対応するように設計されています。

　大塚製薬とルンドベック社は、中枢薬事業のグローバルアライアンスを２０１１年１１月に締結し、アルツハイマー型認知症の症状改善薬として「ブレクスピプラゾール」、「Lu　AE５８０５４」を共同開発しています。特に未解決であるアルツハイマー型認知症の病態進展を抑える治療として、この度独自に設計したワクチン候補「Lu　AF２０５１３」の共同開発について新たに契約し、アルツハイマー型認知症に関する両社の３番目のプロジェクトとなります。「Lu　AE５８０５４」は、作用機序が世界初でファーストインクラスとなる選択的セロトニン５－HT６受容体拮抗薬で、従来のアルツハイマー型認知症治療の標準薬であるドネペジルを服薬している患者さんに併用する試験としてグローバル臨床第III相試験を実施しています。またエビリファイの次世代D２受容体部分作動薬候補「ブレクスピプラゾール」は、アルツハイマー型認知症の行動異常（不適正な言葉や行動など）で臨床第III相試験を米国や欧州で開始しています。
　大塚製薬とルンドベック社の両社を合わせた中枢神経領域の売上規模は世界でトップになっており＊６、アルツハイマー病などの領域に積極的に投資していきます。世界には認知症で４，４３５万人（※１）、アルツハイマー型認知症で３，４００万人（※３）の患者さんがいる中で、未だ治療が十分で無いこの領域の克服に向けて包括的に両社は取り組んでまいります。

　＊以下、リリースの詳細は添付の関連資料を参照

　※１：Alzheimer’s　Disease　International．The　global　impact　of　dementia　２０１３－２０５０．２０１３．

　※２：Alzheimer’s　Association．“Alzheimer’s　changes　the　whole　brain”Brain　Tour．２０１１．Document　accessible　at：
　http://www.alz.org/braintour/alzheimers_changes.asp

　※３：Barnes　DE，Yaffe　K．The　projected　effect　of　risk　factor　reduction　on　Alzheimer’s　disease　prevalence．Lancet　Neurology．２０１１；（９）：８１９－２８．

　※４：Chengxuan　Qiu，Miia　Kivipelto，Eva　von　Strauss，Epidemiology　of　Alzheimer’s　disease：occurrence，determinants，and　strategies　toward　intervention．Dialogues　in　Clinical　Neuroscience．２００９　June；１１（２）：１１１－１２８．

　※５：Mild　Cognitive　Impairment

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