2013/12/27 Category : 未選択 ノバルティス、尋常性乾癬と関節症性乾癬の治療薬としてセクキヌマブを国内で承認申請 尋常性乾癬および関節症性乾癬の治療薬としてセクキヌマブを国内で承認申請 ノバルティス ファーマ株式会社（代表取締役社長：二之宮 義泰）は、本日、尋常性乾癬および関節症性乾癬の治療薬として、完全ヒト型抗ヒトIL－１７Aモノクローナル抗体であるセクキヌマブ（開発コード：AIN４５７）の製造販売承認の申請を行いました。 セクキヌマブは、インターロイキン－１７A（以下、IL－１７A）をターゲットとした薬剤として、国内で初めての承認申請となります。IL－１７Aは、乾癬発症において中心的な役割を果たすと考えられている炎症性サイトカインであり、この疾患に罹患した患者さんの皮膚に高い濃度で存在します。セクキヌマブは選択的にIL－１７Aに結合し、IL－１７Aの生物活性を中和する完全ヒト型抗ヒトIL－１７Aモノクローナル抗体で、これにより、皮膚および関節の炎症を抑制すると考えられています１－３。新規作用機序の薬剤であるセクキヌマブは、新たな治療の選択肢となりうる薬剤です４。 乾癬は、厚い銀白色の鱗屑（りんせつ）を伴った紅斑を臨床的な特徴とする慢性再発性炎症性疾患です。青年期から中年期に好発しますが、その病因はいまだ解明されていません５。世界の人口の約３％にあたる約１億２，５００万人が乾癬に罹患していると言われており６、日本では人口の０．３％にあたる４３万人が罹患していると報告されています７。 乾癬患者さんの殆どが皮膚以外に症状を伴わない尋常性乾癬です８。また、乾癬の諸症状に加え、全身の関節に炎症、こわばり、変形などが生じる関節症性乾癬の患者さんにおいては、関節の変形は不可逆性であり、より積極的な治療が必要とされています９。また、患者さんは乾癬による心理的・社会的な影響を受けており、重症になるほど心疾患や糖尿病などの合併症による死亡リスクが高まると言われています１０，１１。 乾癬患者さんの中には、既存療法（外用療法、光線療法、または全身療法）で十分な効果が得られない場合があり、臓器障害および催奇形性などの安全性の観点から、患者さんによって治療の選択肢が限られる場合もあります５。また、既存の生物学的製剤でも、効果が得られるまでに時間がかかったり、「ほぼ寛解（PASI ９０反応）」が得られない患者さんや、効果が持続しない患者さんもいます９。中等症から重症の尋常性乾癬患者さんの４０～５０％は、現在の治療に満足しておらず１２，１３、速やかで持続的に皮疹や痛みなどの症状を改善する新たな治療薬が望まれています１４，１５。 ノバルティスは、本年１０月に開催された第２２回欧州皮膚科学・性病学会議において、IL－１７Aをターゲットとした薬剤として、世界で初めて第III相臨床試験結果を発表しました。 なお、EUと米国においては、３５カ国３，３００名以上の中等症から重症の乾癬患者さんを対象とした最大規模の臨床試験プログラムの一部である主要な第III相臨床試験結果に基づき、２０１３年１０月にセクキヌマブを中等症または重症の乾癬の適応で承認申請しました。 ノバルティスは皮膚科領域において、いまだ満たされていない治療ニーズの高い重症皮膚疾患に対する革新的な治療薬の開発に取り組んでいます。 ※参考資料は添付の関連資料を参照＜ノバルティス ファーマ株式会社について＞ ノバルティス ファーマ株式会社は、スイス・バーゼル市に本拠を置くヘルスケアにおける世界的リーダー、ノバルティスの医薬品部門の日本法人です。ノバルティス グループ全体の２０１２年の売上高は５６７億米ドル、研究開発費は９３億米ドル（減損・償却費用を除くと９１億米ドル）でした。ノバルティスは、約１３１，０００人の社員を擁しており、世界１４０カ国以上で製品が販売されています。詳細はインターネットをご覧下さい。http://www.novartis.co.jp/以上 PR Comment0 Comment Comment Form お名前name タイトルtitle メールアドレスmail address URLurl コメントcomment パスワードpassword
