日本ベーリンガーインゲルハイム、チオトロピウム　レスピマットの喘息治療への適応拡大を申請

日本ベーリンガーインゲルハイム、チオトロピウム　レスピマット(R)（製品名：スピリーバ(R)２．５■g（※）レスマット(R)６０吸入）（＊）の適応を喘息患者の治療に拡大する申請を提出

　＊チオトロピウム　レスピマット(R)（製品名：スピリーバ(R)２．５■g（※）レスマット(R)６０吸入）は、現在喘息の治療薬として承認されていません。

　※■印の文字の正式表記は、添付の関連資料を参照

２０１４年１月６日　日本／東京
　日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（本社：東京都品川区、代表取締役社長：青野吉晃）は１月６日、レスピマット(R)を使用した長時間作用性抗コリン薬チオトロピウム（製品名：スピリーバ(R)２．５■g（※）レスピマット(R)６０吸入）の適応を喘息患者の治療に拡大する申請を提出したと発表しました。

　スピリーバ(R)はCOPDを対象とする１９０件以上の治験の包括的な治験データに基づいて、COPDの治療薬として承認されています（※１）。ハンディヘラー(R)を使用して吸入するスピリーバ(R)は、１０年前に発売されて以来、その有効性と安全性プロファイルを支持する３，１００万患者・年以上（※２）の販売実績があります（※３）。

　現在の治療をもってしてもなお、喘息患者さんの少なくとも４０％がコントロール不十分で、時に致死的な喘息増悪（発作）を引き起こす患者さんも存在します。治療対象を拡大して実施した臨床試験によって、チオトロピウム　レスピマット(R)が、成人の喘息患者さんにベネフィットをもたらし、新しい効果的な治療選択肢になる可能性が示されています。

　チオトロピウム　レスピマット(R)の日本における喘息適応の承認申請は、世界１５０ヵ国以上で４，０００人以上の患者が登録しているUniTinA－asthma(R)第３相臨床試験プログラムの結果に基づいています。

　UniTinA－asthma(R)臨床試験プログラムは、喘息患者におけるチオトロピウムの安全性および有効性を評価するために計画されました。UniTinA－asthma(R)プログラムには計１１の第３相試験が含まれており、成人・青少年・児童（１歳以上）の各世代で、重症度の異なる持続性喘息患者を対象に、通常の治療に追加投与した際のチオトロピウム　レスピマット(R)について検討されています（※４）。

　UniTinA－asthma(R)第３相臨床試験プログラムから得られた最初の結果がPrimoTinA－asthma(R)でした。この試験結果により、高用量ICSとLABAの併用治療を受けてもなおコントロールが不十分な喘息患者におけるチオトロピウムの安全性および有効性が示されました（※１）。

　喘息におけるチオトロピウム　レスピマット(R)の日本における喘息適応の承認申請は、欧州呼吸器学会（European　Respiratory　Society：ERS）総会（２０１３年９月７～１１日）で初めて発表された２つのMezzoTinA－asthma(R)第３相試験のデータも含まれています（※５，６）。

　２つの試験からなるMezzoTinA－asthma(R)第３相試験から、チオトロピウム　レスピマット(R)の追加投与により、中用量のICSを用いてもなおコントロールが不十分な患者の肺機能が有意に改善し、２４時間にわたり持続的に気管支拡張効果をもたらす他、喘息のコントロールに統計学的に有意かつ臨床的に重要な改善がみられたことが明らかになりました（※５，６）。

　日本ベーリンガーインゲルハイム代表取締役社長の青野吉晃は「スピリーバ(R)が、喘息治療における重大なアンメット・メディカル・ニーズに貢献できると信じています」とコメントしました。

　※参考情報などは、添付の関連資料を参照

　当プレスリリースは、弊社HPからもご覧になれます。
　http://www.boehringer-ingelheim.co.jp

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日本ベーリンガーインゲルハイム、チオトロピウム　レスピマットの喘息治療への適応拡大を申請

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