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Warner Bros. Pictures’ “Grudge Match” stars award-winning movie legends Oscar^® winner Robert De Niro and Oscar^® nominee Sylvester Stallone as old boxing rivals who come out of retirement for one final match. Peter Segal directs the comedy. Henry “Razor” Sharp and Billy “The Kid” McDonnen are two local Pittsburgh fighters whose fierce rivalry put them in the national spotlight. Each scored a victory against the other during their heyday, but on the eve of their decisive third match, Razor announced his retirement, effectively delivering a knock-out punch to both their careers. Thirty years later, a boxing promoter makes them an offer they can’t refuse: re-enter the ring and settle the score once and for all.

The film also stars Kevin Hart, Oscar^® winner Alan Arkin, Oscar^® winner Kim Basinger, Jon Bernthal, and young film newcomer Camden Gray. Segal is directing from a screenplay by Tim Kelleher and Rodney Rothman, story by Tim Kelleher. The film is produced by Bill Gerber, Mark Steven Johnson, Michael Ewing, Segal, and Ravi Mehta. Jane Rosenthal and Kevin King-Templeton are the executive producers. Warner Bros. Pictures presents a Bill Gerber Production, a Callahan Filmworks Production, a Peter Segal film, “Grudge Match.” The film opens December 25, 2013 and will be distributed by Warner Bros. Pictures, a Warner Bros. Entertainment Company. The film has been rated PG-13 by the MPAA for sports action violence, sexual content and language.

The Tribeca Film Institute’s® (TFI) annual benefit supports the year-round initiatives of TFI, which champions storytellers to be catalysts for change in their communities and around the world. Each year, TFI identifies a diverse and exceptional group of filmmakers and media artists and empowers them with funding and resources to fully realize their stories and connect with audiences. Through hands-on training and exposure to socially relevant films, TFI’s educational programming helps young people gain the media skills necessary to be productive global citizens and creative individuals. For more information, please visit www.tribecafilminstitute.org.

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Broadcast: Amanda Soll (212) 636-5090, Print: Marla Weinstein (212) 636-5089
Photo: Erin Durkin (212) 636-5060, Online: Anne Chun (818) 954-4601
International: Justine Gamez (818) 954-6047
– Your coverage of this event is invited –
http://www.grudgematchmovie.com/

Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das HIV-1-Einzeldosisregime Complera^® (Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat) für die Verwendung bei bestimmten erwachsenen Patienten mit virologischer Suppression (HIV RNA <50 Kopien/ml), die mit einem stabilen antiretroviralen Arzneiregime behandelt werden, als Ersatz für deren aktuelles antiretrovirales Behandlungsregime zugelassen hat. Complera wurde erstmals 2011 für Patienten zugelassen, die zum ersten Mal behandelt werden, und ist jetzt in den USA eines der am häufigsten verschriebenen HIV-Arzneimittelregimes.

„Die Daten, die die heute erfolgte Zulassung unterstützen, zeigen, dass Complera das Potenzial dafür hat, einem größeren Spektrum von mit HIV infizierten Patienten zu helfen, die mit einem anderen Regime virologische Kontrolle erreicht haben.“

„Complera ist eine effektive Einzeldosistherapie mit nachgewiesenem Sicherheitsprofil; es ist schnell zu einer wichtigen Option für in Frage kommende HIV-Patienten zu Beginn einer antiretroviralen Behandlung geworden“, sagte Calvin J. Cohen, MD, M.Sc., Forschungsleiter bei der Community Research Initiative of New England und einer der Forscher bei den klinischen Studien zu Complera. „Die Daten, die die heute erfolgte Zulassung unterstützen, zeigen, dass Complera das Potenzial dafür hat, einem größeren Spektrum von mit HIV infizierten Patienten zu helfen, die mit einem anderen Regime virologische Kontrolle erreicht haben.“

Complera kombiniert eine Reihe von drei antiretroviralen Medikamenten in einer einzigen, einmal täglich verabreichten Tablette. Das Produkt enthält Truvada^® von Gilead, bei dem es sich um ein Kombipräparat zweier HIV-Medikamente mit fester Dosierung handelt, sowie Rilpivirin von Janssen R&D Ireland (im Handel als Edurant^® bekannt). Patienten, die zu Complera wechseln, sollten keine Vorgeschichte mit virologischen Störungen haben, die Viruslast seit mindestens sechs Monaten unterdrückt haben, zum ersten oder zweiten Mal ein antiretrovirales Arzneimittelregime erhalten und keine momentane oder frühere Resistenz gegen Bestandteile von Complera entwickelt haben. Die Wirksamkeit von Complera wurde bei Patienten festgestellt, bei denen mit einem stabilen, mit Ritonavir verstärkten Arzneimittelregime mit Proteaseinhibitor eine virologische Suppression gelungen ist (HIV RNA <50 Kopien/ml).

Die heute erfolgte Zulassung wird von klinischen Daten aus der klinischen Phase-3-Studie SPIRIT (Studie 106) unterstützt. Bei dieser randomisierten Open-Label-Studie wechselten Patienten mit virologischer Suppression, die eine HIV-Behandlung mit mehreren Tabletten erhielten, bei der ein mit Ritonavir verstärkter Proteaseinhibitor (PI) enthalten war, entweder zu Complera oder blieben bei ihrem PI-basierten Arzneimittelregime. Die Studie ergab, dass 89 Prozent (n=283/317) der Patienten, die wechselten, nach 48-wöchiger Behandlung mit Complera eine Virenlast von weniger als 50 Kopien/ml aufwiesen – im Vergleich zu 90 Prozent (143/159) der Patienten, die 24 Wochen lang bei einem PI-Regime blieben. Complera wurde bei der Studie SPIRIT gut toleriert und es gab wenige Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse. Die häufigsten Nebenwirkungen bei früheren Studien mit Complera waren Kopfschmerzen, depressive Störungen und Schlaflosigkeit (2 Prozent von allen). Bei SPIRIT wurden keine neuen unerwünschten Wirkungen festgestellt, aber die Frequenz der unerwünschten Wirkungen stieg von 2 auf 2,4 Prozent. Complera enthält besondere Warnhinweise zu den Risiken von Laktatazidose, schwerer Hepatotoxizität mit Steatose (Fettleber) und akuter Verschlimmerung von Hepatitis B; Wichtige Sicherheitsinformationen siehe unten.

Das in der Europäischen Union als Eviplera^® (Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil (als Fumarat)) vermarktete Arzneimittelregime hat außerdem vor Kurzem die behördliche Zulassung in Europa für alle mit HIV infizierten erwachsenen Patienten ohne bekannte Mutationen in Verbindung mit Resistenzen gegen die Klasse der nicht-nukleosidischen reversen Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI), Tenofovir oder Emtricitabin und mit einer Virenlast ≤ 100.000 HIV-1 RNA Kopien/ml erhalten.

Wichtige Sicherheitsinformationen über Complera

BESONDERER WARNHINWEIS: LAKTATAZIDOSE / SCHWERE HEPATOMEGALIE MIT STEATOSE und AKUTE VERSCHLIMMERUNG VON HEPATITIS B NACH DER BEHANDLUNG

Zum Teil tödliche Fälle von Laktatazidose und schwerer Hepatomegalie mit Steatose wurden beim Einsatz von Nukleosid-Analoga wie Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir-DF), einem Bestandteil von COMPLERA, in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen beobachtet.

COMPLERA ist nicht zur Behandlung chronischer Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) zugelassen, und die Sicherheit und Wirksamkeit von COMPLERA bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen wurde nicht festgestellt. Schwere akute Verschlimmerungen von Hepatitis B wurden bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-1-Infektionen beobachtet, die die Behandlung mit den COMPLERA-Bestandteilen Emtricitabin oder Tenofovir DF abbrachen. Die Leberfunktion sollte bei Patienten mit gleichzeitigen HIV-1- und HBV-Infektionen, die COMPLERA absetzen, anhand von Folgeuntersuchungen in der Klinik wie auch im Labor während mehrerer Monate eng überwacht werden. Gegebenenfalls kann die Aufnahme einer Hepatitis-B-Therapie angezeigt sein.

KONTRAINDIKATIONEN

• Gleichzeitige Verabreichung: COMPLERA sollte nicht zusammen mit Medikamenten verabreicht werden, die CYP3A induzieren oder den pH-Wert im Magen erhöhen, da dies zu einem Nachlassen der virologischen Reaktion und einer möglichen Resistenz gegen COMPLERA führen kann. Die Verwendung folgender Medikamente zusammen mit COMPLERA ist kontraindiziert: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampin, Rifapentin, Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Esomeprazol, Lansoprazol, Dexlansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol, Rabeprazol), systemisches Dexamethason (>1 Dosis) und Johanniskraut.

WARN- UND VORSICHTSHINWEISE

• Neues Auftreten oder Verschlimmerung von Niereninsuffizienz: Fälle von akutem Nierenversagen und Fanconi-Syndrom wurden beim Einsatz von Tenofovir-DF berichtet. Bei allen Patienten die Kreatinin-Clearance (CrCl) vor und während der Therapie feststellen. Bei Patienten, bei denen das Risiko einer Nierendysfunktion vorliegt, müssen außerdem Serumphosphatspiegel, Uringlukose und Urinprotein kontrolliert werden. COMPLERA nicht an Patienten mit CrCl <50 ml/min verabreichen. Die Verabreichung zusammen mit oder kurz nach dem Einsatz von nephrotoxischen Medikamenten ist zu vermeiden. Fälle akuten Nierenversagens, von denen einige einen Klinikaufenthalt und eine Nierenersatztherapie erforderlich machten, wurden nach Beginn der Gabe hoch dosierter oder multipler NSAIDs bei Patienten mit Risikofaktoren für Nierendysfunktion gemeldet; bei diesen Patienten sind Alternativen zu NSAIDs in Betracht zu ziehen. Anhaltende oder sich verschlechternde Knochenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Frakturen und/oder Muskelschmerzen oder -schwäche können Anzeichen für proximale renale Tubulopathie sein und sollten Anlass zu einer Untersuchung der Nierenfunktion sein.

• Wechselwirkungen des Medikaments: Bei der Verabreichung von COMPLERA zusammen mit Medikamenten, die die Wirkung von Rilpivirin senken können, oder zusammen mit Medikamenten mit bekanntem Risiko auf Torsades de Pointes ist Vorsicht angebracht. Bei gesunden Probanden ergaben supratherapeutische Dosierungen von Rilpivirin eine Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG).

• Depressive Störungen: Die Inzidenz für depressive Störungen (niedergedrückte Stimmung, Depression, Dysphorie, schwere Depression, veränderte Stimmung, negative Gedanken, Suizidversuch, Suizidgedanken), die bei klinischen Studien gemeldet wurde (N=686), lag bei 9 Prozent (meist von leichtem oder mittlerem Schweregrad). Depressive Störungen des Schweregrads 3 und 4 (unabhängig von der Kausalität) lagen bei 1 Prozent. Suizidgedanken wurden bei 4 und Suizidversuche bei 2 Personen gemeldet. Patienten mit schweren depressiven Symptomen sollten sich sofort einer medizinischen Untersuchung unterziehen, und die Risiken beim Fortsetzen der Therapie sollten festgestellt werden.

• Hepatotoxizität: Es sind unerwünschte hepatische Ereignisse gemeldet worden, unter anderem Fälle von hepatischer Toxizität bei Patienten ohne bereits bestehende hepatische Erkrankung oder sonstige erkennbare Risikofaktoren. Patienten mit Hepatitis B oder C als Grunderkrankung oder solche, bei denen Lebertests deutliche Erhöhungen von Werten ergaben, können einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein. Entsprechende Labortests und -kontrollen vor und während der Therapie werden bei Patienten mit einer hepatischen Grunderkrankung oder deutlichen Erhöhungen von Werten bei Lebertests vor Behandlungsbeginn empfohlen. Bei Patienten ohne bereits bestehende hepatische Dysfunktion oder sonstige Risikofaktoren sind Tests und Kontrollen in Betracht zu ziehen.

• Wirkungen auf die Knochen: Bei Patienten, die mit Tenofovir-DF behandelt wurden, wurden eine Abnahme der Knochenmineraldichte (KMD) sowie Mineralisierungsstörungen wie Osteomalazie beobachtet. Es wird empfohlen, die Überwachung der KMD bei Patienten in Betracht zu ziehen, die in der Vergangenheit pathologische Frakturen erlitten haben oder Risikofaktoren für Knochenabbau aufweisen. Bei Patienten, die einem Risiko für Nierendysfunktionen ausgesetzt sind und die anhaltende oder sich verschlechternde Knochen- oder Muskelsymptome aufweisen, sollte das Vorhandensein von Hypophosphatämie und Osteomalazie nachrangig zu proximaler renaler Tubulopathie in Betracht gezogen werden.

• Sonstige antiretrovirale Mittel: COMPLERA ist ein vollständiges Arzneimittelregime zur Behandlung der HIV-1-Infektion. Nicht zusammen mit anderen antiretroviralen Mitteln wie Produkten, die die gleichen aktiven Wirkstoffe enthalten, mit Produkten, die Lamivudin enthalten, oder mit Adefovirdipivoxil verabreichen.

• Fettumverteilung und Anhäufung von Körperfett wurden bei Patienten beobachtet, die eine ARV-Behandlung erhielten.

• Es wurden Fälle eines Immunrekonstitutionssyndroms, einschließlich des Auftretens von Autoimmunerkrankungen mit variabler Zeit bis zum ersten Auftreten, beobachtet.

NEBENWIRKUNGEN

• Bei Erwachsenen ohne ARV-Behandlungsgeschichte: Häufig bei klinischen Studien gemeldete Nebenwirkungen (Inzidenz ≥2 Prozent, Schweregrade 2-4) waren depressive Störungen (2 Prozent), Schlaflosigkeit (2 Prozent) und Kopfschmerzen (2 Prozent).
• Bei Erwachsenen mit virologischer Suppression: Bei stabilen Patienten mit virologischer Suppression, die zu COMPLERA wechselten, wurden mit COMPLERA keine neuen Arten von Nebenwirkungen festgestellt; die Häufigkeit von Nebenwirkungen stieg jedoch um 20 Prozent.

WECHSELWIRKUNGEN

• CYP3A-Induktoren: Medikamente, die CYP3A induzieren, können die Rilpivirin-Plasmakonzentrationen senken, was zu Verlusten der virologischen Reaktion und möglichen Resistenzen gegen COMPLERA führen kann.
• CYP3A-Inhibitoren: Medikamente, die CYP3A hemmen, können die Rilpivirin-Plasmakonzentrationen erhöhen.
• Medikamente, die den pH-Wert im Magen erhöhen, können die Rilpivirin-Plasmakonzentrationen signifikant senken, was zu Verlusten der virologischen Reaktion und zu möglichen Resistenzen gegen COMPLERA führen kann.
  • Die Verwendung von Protonenpumpeninhibitoren zusammen mit COMPLERA ist kontraindiziert.
  • Antazida sollten ≥2 Stunden vor oder ≥4 Stunden nach COMPLERA verabreicht werden.
  • H₂-Rezeptorantagonisten sollten ≥12 Stunden vor oder ≥4 Stunden nach COMPLERA verabreicht werden.
• Medikamente mit Einfluss auf die Nierenfunktion: Eine gleichzeitige Verabreichung von COMPLERA mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion herabsetzen oder mit der aktiven tubulären Sekretion in Konkurrenz stehen, kann zu einer Erhöhung der Konzentrationen von Emtricitabin und Tenofivir führen.
• Verschreibungsinformationen: Für weitere Informationen zu potenziell signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, einschließlich klinischer Anmerkungen, siehe die vollständigen Verschreibungsinformationen zu COMPLERA.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Schwangerschaft Kategorie B: Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Schwangeren. Bei Schwangerschaft nur verabreichen, wenn die potenziellen Vorteile das potenzielle Risiko rechtfertigen. Es wurde ein Register zur Sicherheit antiretroviraler Substanzen in der Schwangerschaft angelegt (Antiretroviral Pregnancy Registry).
• Stillzeit: In menschlicher Muttermilch wurden Emtricitabin und Tenofovir nachgewiesen. Sowohl aufgrund der potenziellen Übertragung von HIV als auch potenzieller schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Babys sollten Mütter angewiesen werden, nicht zu stillen.

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG

Erwachsene: Eine Tablette, einmal täglich oral zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Niereninsuffizienz: Nicht bei Patienten, bei denen eine Dosisanpassung notwendig ist, oder Patienten mit geschätzter CrCl <50 ml/min verwenden.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz im kalifornischen Foster City und besitzt weitere Betriebe in Nord- und Südamerika, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter dem Risiko, dass medizinische Leistungsanbieter in den USA und der Europäischen Union die Vorteile eines Wechsels für HIV-Patienten mit virologischer Suppression zu Complera/Eviplera nicht erkennen und daher zögern könnten, das Produkt zu verschreiben. Diese Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen zukunftsgerichteter Aussagen in Aussicht gestellten Zahlen und Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 30. September 2013 zu Ende gegangene Quartal enthalten, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht wurde. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Complera und Truvada, einschließlich BESONDERER WARNHINWEISE für beide Produkte, finden Sie unter www.Gilead.com.

EU-Zusammenfassungen der Produktmerkmale von Eviplera und Truvada finden Sie unter http://www.ema.europa.eu.

Complera, Eviplera und Truvada sind eingetragene Handelsmarken von Gilead Sciences, Inc., oder verbundenen Unternehmen.

Edurant ist eine eingetragene Handelsmarke von Janssen R&D Ireland.

Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten (Public Affairs) unter +1-800-GILEAD-5 oder +1-650-574-3000.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé le schéma thérapeutique anti-VIH-1 à comprimé unique Complera^® (emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil) pour son administration à certains patients adultes non-virémiques (VIH ARN <50 copies/ml) sous schéma thérapeutique stable de façon à remplacer leur schéma thérapeutique antirétroviral actuel. Complera a été approuvé initialement en 2011 pour des patients naïfs de traitement et est aujourd’hui l’un des schémas thérapeutiques anti-VIH les plus largement prescrits aux États-Unis.

« Les données à l’appui de l’approbation annoncée aujourd’hui démontrent que Complera a le potentiel d’aider un plus large éventail de patients infectés par le VIH qui ont obtenu un contrôle virologique sous un autre schéma thérapeutique »

« Complera est une thérapie à comprimé unique efficace dont le profil d’innocuité a été démontré, et qui est rapidement devenue une option importante pour les patients atteints du VIH appropriés qui commencent un traitement antirétroviral », a déclaré Calvin J. Cohen, MD, M.Sc., directeur de recherche, Community Research Initiative of New England, et investigateur dans des essais cliniques du Complera. « Les données à l’appui de l’approbation annoncée aujourd’hui démontrent que Complera a le potentiel d’aider un plus large éventail de patients infectés par le VIH qui ont obtenu un contrôle virologique sous un autre schéma thérapeutique ».

Complera combine un cycle complet de trois médicaments antirétroviraux en un seul comprimé à prise unique quotidienne. Ce médicament contient le Truvada^® de Gilead, lui-même une combinaison à dose fixe de deux médicaments anti-VIH, et la rilpivirine de Janssen R&D Ireland (commercialisée sous le nom Edurant^®). Les patients passant à Complera ne doivent présenter aucun antécédent d’échec virologique, doivent avoir une charge virale supprimée depuis au moins six mois, subir leur premier ou deuxième schéma thérapeutique antirétroviral, et ne présenter aucun antécédent actuel ou préalable de résistance aux composants du Complera. L’efficacité du Complera a été établie chez des patients qui étaient non-virémiques (VIH ARN <50 copies/ml) sous un schéma thérapeutique stable contenant un inhibiteur de la protéase amplifié au ritonavir.

L’approbation annoncée aujourd’hui est appuyée par les données de l’essai clinique de phase 3 SPIRIT (Étude 106). Dans cette étude randomisée ouverte, des patients non-virémiques suivant un traitement anti-VIH à plusieurs comprimés contenant un inhibiteur de la protéase (IP) amplifié au ritonavir sont passés à Complera ou ont poursuivi leur schéma thérapeutique à base d’IP. L’étude a déterminé qu’après 48 semaines de traitement avec Complera, 89 % (n=283/317) la charge virale des patients qui avaient fait la transition était inférieure à 50 copies/ml, comparé à 90 % (143/159) chez les patients qui avaient poursuivi leur schéma thérapeutique à base d’IP pendant 24 semaines. Complera était bien toléré dans SPIRIT et les abandons du traitement attribuables à des événements indésirables étaient peu nombreux. Les effets secondaires les plus fréquents observés dans des essais cliniques précédents sur Complera étaient les maux de tête, les troubles dépressifs et l’insomnie (2 % pour tous). Aucune nouvelle réaction indésirable ne fut identifiée dans SPIRIT, mais la fréquence de ces réactions indésirables augmenta de 2 % à 2,4 %. Les boîtes de Complera comportent un encadré de Mise en garde sur les risques d’acidose lactique/hépatotoxicité sévère avec stéatose et d’exacerbation aiguë de l’hépatite B ; voir les informations importantes concernant son innocuité ci-dessous.

Le schéma thérapeutique, commercialisé sous le nom Eviplera^® (emtricitabine/rilpivirine/disoproxil de ténofovir (sous forme de fumarate)) dans l’Union européenne, a également obtenu récemment l’approbation réglementaire européenne pour tous les patients adultes infectés par le VIH sans mutations connues associées à une résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (NNRTI), ténofovir ou emtricitabine, et dont la charge virale est ≤ 100 000 copies d’ARN VIH-1/ml.

Informations importantes concernant l’innocuité de Complera

ENCADRÉ DE MISE EN GARDE : ACIDOSE LACTIQUE/HÉPATOMÉGALIE SÉVÈRE AVEC STÉATOSE ET EXACERBATION AIGUË DE L’HÉPATITE B POST-TRAITEMENT

Une acidose lactique et une hépatomégalie sévère avec stéatose, y compris des cas mortels, ont été signalées avec l’emploi d’analogues nucléosidiques, dont le fumarate de ténofovir disoproxil (ténofovir DF), un composant de COMPLERA, en association à d’autres antirétroviraux.

COMPLERA n’est pas approuvé pour le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite B (VHB) chronique et l’innocuité et l’efficacité du COMPLERA n’ont pas été établies chez les patients co-infectés par le VHB et par le VIH-1. Des exacerbations aiguës sévères de l’hépatite B ont été signalées chez des patients co-infectés par le VHB et par le VIH-1 qui ont abandonné l’emtricitabine ou le ténofovir DF, des composants du COMPLERA. La fonction hépatique doit être surveillée de près par un suivi à la fois clinique et biologique pendant au moins plusieurs mois chez les patients co-infectés par le VIH-1 et par le VHB qui abandonnent le COMPLERA. L’instauration d’une thérapie pour combattre l’hépatite B peut, le cas échéant, être justifiée.

CONTRE-INDICATIONS

• Administration concomitante : COMPLERA ne doit pas être administré en concomitance avec des médicaments qui stimulent CYP3A ou qui augmentent le pH gastrique au risque d’entraîner une perte de réponse virologique et une résistance potentielle au COMPLERA. L’emploi des médicaments suivants avec COMPLERA est contre-indiqué : carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifabutine, rifampine, rifapentine, inhibiteurs de la pompe à protons (par ex., esoméprazole, lansoprazole, dexlansoprazole, oméprazole, pantoprazole, rabéprazole), dexaméthasone systémique (>1 dose) et millepertuis.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

• Insuffisance rénale nouvellement diagnostiquée ou en aggravation : Des cas d’insuffisance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi ont été signalés avec l’administration du fumarate de ténofovir disoproxil. Chez tous les patients, la clairance de créatinine estimée (CrCl) doit être évaluée avant et pendant l’initiation d’un traitement. Chez les patients à risque de dysfonction rénale, le phosphore sérique, le glucose dans l’urine et la protéine dans l’urine doivent également être surveillés. COMPLERA ne doit pas être administré à des patients dont la CrCl <50 ml/min. Éviter l’utilisation concomitante ou récente avec un agent néphrotoxique. Des cas d’insuffisance rénale aiguë, certains nécessitant une hospitalisation et une thérapie de substitution rénale, ont été signalés après l’initiation d’AINS à dose élevée ou doses multiples chez des patients présentant des facteurs de risque de dysfonction rénale ; des alternatives aux AINS doivent être envisagées pour ces patients. Une ostéalgie persistante ou en aggravation, une douleur aux extrémités, des fractures et/ou une douleur ou une faiblesse musculaire peuvent indiquer une tubulopathie rénale proximale et nécessitent une évaluation de la fonction rénale.

• Interactions médicamenteuses : COMPLERA doit être utilisé avec précaution lorsqu’il est administré avec des médicaments susceptibles de réduire l’exposition de la rilpivirine ou lorsqu’il est administré en concomitance avec un médicament présentant un risque connu de torsade de pointes. Des doses suprathérapeutiques de rilpivirine se sont avérées prolonger l’intervalle QTc de l’électrocardiogramme (ECG) chez des sujets en bonne santé.

• Troubles dépressifs : L’incidence de troubles dépressifs (humeur dépressive, dépression, dysphorie, dépression majeure, humeur altérée, pensées négatives, tentatives de suicide, idéation suicidaire) observée dans des essais cliniques (N=686) était de 9 % (la plupart étaient de sévérité légère à modérée) ; et l’incidence de troubles dépressifs de grades 3 et 4 (indépendamment de la causalité) était de 1 %. Une idéation suicidaire fut signalée chez 4 sujets et une tentative de suicide chez 2 sujets. Les patients souffrant de symptômes dépressifs sévères doivent subir une évaluation médicale immédiate et les risques de poursuite du traitement doivent être déterminés.

• Hépatotoxicité : Des événements indésirables hépatiques ont été signalés, y compris des cas de toxicité hépatique chez des patients sans maladie hépatique pré-existante ou autres facteurs de risque identifiables. Les patients présentant une hépatite B ou C sous-jacente, ou des élévations marquées dans des tests hépatiques courent un risque accru. Des analyses de laboratoire et un suivi appropriés avant et durant le traitement sont recommandés chez les patients présentant une maladie hépatique sous-jacente ou chez les patients dont les tests hépatiques présentent des élévations marquées avant l’initiation du traitement ; il est recommandé de tester et de surveiller les patients sans dysfonction hépatique pré-existante ou autres facteurs de risque.

• Effets sur les os : Des réductions de la densité minérale osseuse (DMO) et des défauts de minéralisation incluant une ostéomalacie ont été observés chez des patients traités avec le fumarate de ténofovir disoproxil. Une surveillance de la DMO est recommandée pour les patients présentant des antécédents de fracture pathologique ou qui sont à risque de perte osseuse. Chez les patients à risque de dysfonction rénale présentant des symptômes osseux ou musculaires persistants ou en aggravation, une hypophosphatémie et une ostéomalacie secondaire à une tubulopathie rénale proximale doivent être envisagées.

• Autres antirétroviraux : COMPLERA est un schéma thérapeutique complet pour le traitement de l’infection par le VIH-1. Il ne doit pas être administré en concomitance avec des produits antirétroviraux, y compris des produits contenant un quelconque des mêmes composants actifs, avec des produits contenant de la lamivudine ou avec l’adéfovir dipivoxil.

• Une redistribution et une accumulation des graisses ont été observées chez des patients sous thérapie antirétrovirale.

• Le syndrome de reconstitution immunitaire, y compris l’apparition d’affections auto-immunes de délais d’apparition variables, a été signalé.

RÉACTIONS INDÉSIRABLES

• Chez les adultes sans antécédents de traitement ARV : Les réactions indésirables fréquentes signalées dans des études cliniques (incidence ≥2 %, Grades 2-4) étaient les troubles dépressifs (2 %), l’insomnie (2 %) et les maux de tête (2 %).
• Chez les adultes non-virémiques : Aucun nouveau type de réaction indésirable au COMPLERA n’a été identifié chez les patients non-virémiques stables qui passaient à COMPLERA ; la fréquence des réactions indésirables augmentait toutefois de 20 %.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Inducteurs du CYP3A : Les médicaments induisant le CYP3A peuvent réduire les concentrations plasmatiques de rilpivirine, ce qui peut entrainer une perte de réponse virologique et une résistance potentielle à COMPLERA.
• Inhibiteurs du CYP3A : Les médicaments qui inhibent le CYP3A peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de rilpivirine.
• Les médicaments qui augmentent le pH gastrique peuvent réduire significativement les concentrations plasmatiques de rilpivirine et entraîner une perte de réponse virologique et une résistance potentielle à COMPLERA.
  • L’emploi d’inhibiteurs de la pompe à protons avec COMPLERA est contre-indiqué.
  • Les anti-acides doivent être administrés ≥2 heures avant ou ≥4 heures après COMPLERA.
  • Les antagonistes des récepteurs H₂ doivent être administrés ≥12 heures avant ou ≥4 heures après COMPLERA.
• Médicaments affectant la fonction rénale : L’administration concomitante du COMPLERA avec des médicaments qui réduisent la fonction rénale ou rivalisent pour une sécrétion tubulaire active peut augmenter les concentrations d’emtricitabine et de ténofovir.
• Informations posologiques : Pour plus d’informations sur les interactions médicamenteuses potentiellement significatives, y compris des commentaires cliniques, consulter les informations posologiques complètes du COMPLERA.

Grossesse et allaitement

• Grossesse de catégorie B : Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées sur les femmes enceintes. L’administration pendant la grossesse n’est recommandée que si les bienfaits potentiels justifient le risque potentiel. Un registre des grossesses sous antirétroviraux a été établi.
• Allaitement : L’emtricitabine et le ténofovir ont été détectés dans le lait maternel. En raison à la fois du risque de transmission du VIH et du risque d’effets indésirables graves chez les nourrissons, les mères doivent être avisées de ne pas allaiter.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Adultes : Une dose unique et journalière prise oralement avec le repas.

Insuffisance rénale : Ne pas administrer aux patients nécessitant un ajustement de dose ou aux patients dont le CrCl estimé est <50 ml/min.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujettes à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, notamment le risque que les prestataires de soins de santé des États-Unis et de l’Union européenne ne constatent pas les avantages que constitue la transition de patients atteints du VIH non-virémiques au Complera/Eviplera et qu’ils soient, de ce fait, peu disposés à prescrire le produit. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est prié de ne pas se fier aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d’autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q, pour le trimestre clos le 30 septembre 2013, déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et Gilead rejette toute obligation de mise à jour d’une quelconque de ces déclarations prévisionnelles.

Les informations posologiques complètes du Complera et du Truvada aux États-Unis, y compris l’ENCADRÉ DE MISE EN GARDE des deux produits, sont disponibles sur le site www.Gilead.com.

Les résumés des caractéristiques du produit pour Eviplera et Truvada dans l’UE sont disponibles sur le site www.ema.europa.eu.

Complera, Eviplera et Truvada sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Edurant est une marque déposée de Janssen R&D Ireland.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Searcy, Arkansas is getting a smoking holiday gift this year. Dickey’s Barbecue Pit in Searcy will open its new location on Thursday, December 19 at 11:00 a.m. The first 50 dine-in customers will receive a gift card for up to $50.

“We’re excited to share authentic Texas barbecue with the Searcy community”

Friday, customers will enjoy a day of merchandise giveaways and Saturday radio station KSSN 96 keeps the party going from noon to 2:00 p.m. This location will also be serving $2 Pulled Pork Barbecue sandwiches. One lucky customer will win a gift card for $500 good at any Dickey’s Barbecue Pit.

“We’re excited to share authentic Texas barbecue with the Searcy community,” said franchise owner Joshua Hightower. “Families will enjoy our home-style dining and kids eat FREE every Sunday.”

Hightower, a disabled Veteran, received his Master’s Degree in Business from Harding University. He admired the fact Dickey’s Barbecue is a veteran-friendly company and looks forward to owning his own barbecue restaurant.

“As a veteran, I appreciate companies like Dickey’s who offer business opportunities to returning vets,” said Hightower. “And, I’m excited to bring jobs to the Searcy community.”

Dickey’s Barbecue Pit in Searcy is located at 407 S. Main St next to Spring Park and their store phone number is 501-368-0008. To learn more about this local Dickey’s Barbecue, check out their Facebook page. Click to tweet #DickeysSearcy.

About Dickey's Barbecue Restaurants

Dickey’s Barbecue was founded by Travis Dickey with the goal of authentic slow smoked barbecue. More than 72 years later, the Dallas-based family run barbecue franchise still offers a quality selection of signature meats, home style sides, tangy barbecue sauce and free kids meals every Sunday. All meats are slow smoked on site in each restaurant. The fast-casual family-friendly concept has expanded to over 350 locations in 43 states and holds the title of the world’s largest barbecue franchise. This year Technomic named Dickey’s “Fastest-growing restaurant in the country” and they were also named “Best Franchise Deal” by QSR Magazine. For more information, visit Dickey’s or for barbecue franchise opportunities call (866) 340-6188.

International Lease Finance Corporation (ILFC), a wholly owned subsidiary of American International Group, Inc. (NYSE: AIG), announced today that it has signed an agreement with Air Calédonie International (Aircalin), New Caledonia’s international airline, for the lease of a used Airbus A320-200. The aircraft will support the airline’s efforts to meet growing demand for air travel in the region.

“We look forward to building our relationship with Aircalin and providing the airline with customized fleet solutions that will support the expansion of their business to meet the region’s rising air passenger traffic.”

“ILFC is pleased to welcome Aircalin as our newest airline customer in Asia Pacific,” said ILFC Vice President Peter Anderson. “We look forward to building our relationship with Aircalin and providing the airline with customized fleet solutions that will support the expansion of their business to meet the region’s rising air passenger traffic.”

Aircalin CEO Didier Tappero enthuses about this agreement. “We needed to integrate another aircraft into our fleet in order to implement our business plan for the coming years. We are now able to launch the actions we have been working on for several months, especially in cooperation with the New Caledonia Tourism Industry and the opening of a new Aircalin line to Melbourne.”

The aircraft is scheduled for delivery in the middle of 2014 and will mark the addition of the second Airbus A320 to the airline’s fleet. The aircraft will be equipped with IAE V2500 engines and configured to have 8 business and 150 economy class seats. It will operate on Aircalin’s regional network, which connects its Nouméa base in New Caledonia with Japan, Australia, New Zealand and major South Pacific Islands.

About AIRCALIN

AIRCALIN is a full service international airline based in New Caledonia. Operating a modern fleet of Airbus A330s and A320, the company offers flights to Japan, Australia, New Zealand and major South Pacific Islands. AIRCALIN is offering the most comprehensive schedule for those wanting to travel to or from New Caledonia. For more details, please visit www.aircalin.com

About ILFC

International Lease Finance Corporation (ILFC) is a global market leader in the leasing and remarketing of commercial aircraft. With nearly 1,000 owned and managed aircraft and commitments to purchase approximately 330 new high-demand, fuel-efficient aircraft, ILFC is the world's largest independent aircraft lessor. ILFC has approximately 200 customers in more than 80 countries and provides part-out and engine leasing services through its subsidiary, AeroTurbine. ILFC operates from offices in Los Angeles, Amsterdam, Beijing, Dublin, Miami, Seattle, and Singapore. ILFC is a wholly owned subsidiary of American International Group, Inc. (AIG). www.ilfc.com | Twitter: @ILFCGlobal

About AIG

American International Group, Inc. (AIG) is a leading international insurance organization serving customers in more than 130 countries. AIG companies serve commercial, institutional, and individual customers through one of the most extensive worldwide property-casualty networks of any insurer. In addition, AIG companies are leading providers of life insurance and retirement services in the United States. AIG common stock is listed on the New York Stock Exchange and the Tokyo Stock Exchange. Additional information about AIG can be found at www.aig.com

In a move to geographically expand its gaming operations, Twin River Worldwide Holdings, parent company of Twin River Casino (www.twinriver.com) in Lincoln, Rhode Island, announced its intent to acquire the Hard Rock Hotel & Casino in Biloxi, Mississippi. The purchase price is $250,000,000, subject to adjustments.

“This is a premier property within the Biloxi casino market with incredibly strong name recognition thanks to the iconic status of the Hard Rock brand”

According to John E. Taylor, Jr., chairman of Twin River Worldwide Holdings, Inc, the company has been seeking to diversify its revenue base to better withstand industry and marketplace challenges. “Growing the business both organically and through acquisition solidifies our presence in Rhode Island and strengthens the company at an important time in our history as we brace for the eventual impact of Massachusetts casinos and racinos.”

He continued, “With a near laser focus on creating a positive guest experience at Twin River through the addition of table games and attentiveness to customer service, we’ve brought the business to financial stability in just three short years. We’re proud of the revenue we generate for the State and for the good paying jobs we provide, largely to Rhode Islanders. We now have the opportunity to broaden our focus to other markets which offer the opportunity for growth, and we see Mississippi in general and this property in particular as having exceptional value.”

The Hard Rock Hotel & Casino is owned and operated by Premier Entertainment Biloxi LLC, a wholly owned subsidiary of Leucadia National Corporation. The property features a casino with 1,342 slot machines, 51 tables and 4 poker tables. The 12-story AAA-rated four diamond hotel has 325 rooms and suites with a spa, fitness center, pool and private cabanas. In addition, the Hard Rock is completing a new 154-room hotel tower which is expected to be complete in February of 2014. The property offers five restaurants, including Ruth’s Chris Steak House and the Hard Rock Cafe. It is located on the waterfront at 777 Beach Boulevard. (www.hardrockbiloxi.com).

“This is a premier property within the Biloxi casino market with incredibly strong name recognition thanks to the iconic status of the Hard Rock brand,” continued Mr. Taylor. “Moreover, the property has a wonderful staff with deep roots in the community. We value the community involvement and corporate citizenship role we enjoy in Rhode Island, and look forward to replicating that level of commitment in the Mississippi community.”

The estimated completion date for the acquisition is June of 2014, subject to regulatory approvals. The closing is also subject to approvals by Hard Rock International. Twin River has secured committed financing for the transaction.

Mr. Taylor concluded, “This very deliberate growth strategy is intended to well position Twin River Worldwide Holdings as an important and successful company in the gaming industry as well as in the State of Rhode Island where we will continue to build our corporate headquarters. Our ownership group and management team are focused on creating value for all of our stakeholders; leveraging the competencies we have developed in Rhode Island into other markets but as importantly, bringing lessons learned in other jurisdictions back to our flagship casino, Twin River.”